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北京市神州细胞生物科技集团公司股份有限公司 自行公布有关子公司新冠肺炎疫苗SCTV01E中国III期临床实验 最后剖析关键结论的通知
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证券代码：688520证券简称：神州细胞公示序号：2023-018
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，由北京市神州细胞生物科技集团公司股份有限公司（下称“企业”）子公司神州细胞工程有限公司（下称“神州细胞工程项目”）自主研发重新组合新型冠状病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异毒株）S三聚体蛋白质预苗（项目代号：SCTV01E，商品名称：安诺能?4）中国III期维护法律效力可靠性和临床研究已经完成至关重要数据信息最后剖析并获得关键结论。因为药品临床试验环节中不能预测因素比较多，临床研究、药品检验和批准的结论及其时间都是具有一定的可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、临床实验有关情况
SCTV01E已经在全国疫情高峰期进行任意、双盲实验、安慰剂对照的III期临床实验，致力于点评在≥18岁已经完成新冠肺炎疫苗基础免疫或预防注射人群里注射1剂SCTV01E开展预防注射的维护法律效力可靠性和。此次III期临床实验于2022年12月26日运行入组，2023年1月15日完成入组，共入组9196名身心健康青年志愿者（在其中≥60岁群体约为25%），依照1:1比例随机匹配至SCTV01E组或安慰剂对照组。截止到2023年5月10日，已经获得4月的安全性实效性数据采集以达到最后剖析所需要的感柒事情数。
二、临床实验关键结论
目前已完成此次III期临床实验最后的剖析，科学研究数据显示，在中国奥密克戎病毒（Omicron）BA.5、BF.7和XBB等变异毒株新冠疫情期间，SCTV01E在≥18岁已经完成新冠肺炎疫苗基础免疫或预防注射人群里开展1剂预防注射后，形成了对于奥密克戎病毒以及各子变异毒株的优良维护法律效力，且具有较好的安全系数。详情如下：
1.安全系数：1针SCTV01E预防注射安全性优良，部分和身体系统化不良反应出现率低且大多为1-2级轻微不良反应，未出现与SCTV01E有关的严重不良反应（SAE），与SCTV01E以往临床医学研究成果相对高度类似。安慰剂组和预苗组不良反应率（TEAE）分别是10.7%和20.8%，3及以上的副作用率分别是1.7%和1.7%。
2.实效性：1针SCTV01E预防注射后14天到4月，防止全部冠状病毒感染（带有症状和体征无症状感染）的维护法律效力（VE）为82.4%（95%可信区间57.9%，92.6%）；防止出现任何病症冠状病毒感染的维护法律效力为79.7%（95%可信区间51.0%，91.6%）。1针SCTV01E预防注射后7天到4月，防止全部冠状病毒感染（带有症状和体征无症状感染）的维护法律效力为60.8%（95%可信区间43.87%，72.6%）；防止出现任何病症冠状病毒感染的维护法律效力为69.4%（95%可信区间50.6%，81.0%）。以上主要终点和重要主次终点站都达到了了世界各国新冠肺炎疫苗维护法律效力≥50%和95%可信区间低限≥30%的要求。
此次III期临床实验还初次注意到新冠肺炎疫苗对新型冠状病毒无症状感染的维护法律效力，注射14天之后和7天后的无症状感染维护法律效力分别是100%和42.9%。
维护法律效力持续性过程分析表明，注射SCTV01E后不一样时间范围均显现出优良的疫苗维护法律效力（VE）保护法律效力持续性。
高通量测序数据显示，初期感柒菌株包含奥密克戎病毒（BF.7，DY.1/2/3/4，BA.5）变异毒株。在我国新冠疫情监管数据显示XBB变异毒株已成为中国现阶段关键时兴菌株，最近收集到的感柒菌株高通量测序未完成，预估将包括XBB变异毒株。
SCTV01E在治疗III其中表明出奥密克戎病毒BA.1以后通过多代次基因变异所产生的BF.7和DY.1等其他预苗株的有症状和体征无症状感染高维护法律效力，进一步确认SCTV01E四价新冠肺炎疫苗服务平台具备显著的广谱性优势与解决新型冠状病毒迅速基因变异、好几个不一样变异毒株与此同时时兴的必要性。
三、商品基本概况
SCTV01E（安诺能?4）是神州细胞工程项目对于新冠病毒变异快、以初始株为核心的世界各国第一代预苗对变异毒株中合抗体滴度和有效保护率降低等诸多问题自主研发新一代4价变异毒株重组蛋白疫苗，医学上拟用以防止新型冠状病毒肺炎而致病症（COVID-19）。SCTV01E的有效成分各自包括四种WHO评定的关键变异毒株埃尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎病毒（Omicron-BA.1）的重新组合S三聚体蛋白质抗原体，采用比普通的铝佐剂更容易大幅提升Th1细胞水包油新式佐剂。SCTV01E要在企业自主研发2价变异毒株重组蛋白疫苗SCTV01C（安诺能?2）前提下进一步产品研发的新一代4价改进型预苗全新升级。
继SCTV01C于2022年12月经国家相关部门论述被列入紧急使用后，SCTV01E亦在2023年3月被列入紧急使用。相关SCTV01E和SCTV01C的商品及其它有关情况，详细企业上海证券交易所网址（www.sse.com.cn）公布的有关公示。
四、风险防范
1.根据SCTV01E医学临床III期科学研究的维护法律效力可靠性和结论，企业将和相关部门大力开展沟通交流报告及申报资料递交提前准备等相关工作。根据我国药品注册管理相关法律法规规定，预苗商品进行III期临床实验后，还需提交商标注册申请并通过审评审批获得药品注册证书，因为审评审批涉及到技术性药品检验、现场检查、注册检验、综合性药品检验等环节，众多环节的结束时间与结果不能预计，尽管SCTV01E已经被列入国家紧急使用，但是否得到如果有条件准许发售或正式批准发售及获准时长尚有待观察。
2.依据WHO统计，截止到2023年3月30日，全世界在研新冠肺炎疫苗已经有183个步入临床研究环节。目前世界上已获准附条件上市或紧急使用的新冠疫苗商品已经超过50个，中国现有15个新冠肺炎疫苗得到国家食药监局准许附条件上市或列入紧急使用。即便SCTV01E成功获准发售，其将来的市场仍可能面临比较激烈竞争趋势，并受新冠病毒的发展变迁、疫苗接种率、企业生产量等诸多要素危害，后面商业化的市场前景仍有待观察。
3.SCTV01E为防止用生物制药，依据疫苗注射状况，其卫生防疫实际效果、对自我的保护水平及产生副作用的现象很有可能受个别差异等影响各有不同。
4.为保证临床实验的顺利进行，企业需持续投入资金进行有关临床研究、创建生产量、购置生产制造原料及提早运行疫苗生产贮备，此外，预计短期内对企业经营效益不会造成大的影响。
企业将按照有关规定积极推动以上预研项目，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
北京市神州细胞生物科技集团公司股份有限公司股东会
2023年5月13日
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