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广州市白云山医药集团股份有限公司有关分公司得到药品临床试验准许通知单的通知
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证券代码：600332证券简称：广东白云山公示序号：2023-024
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。
广州市白云山医药集团股份有限公司（下称“我们公司”）分公司广州白云山光明制药业有限责任公司（下称“光明医药”）于近日接到国家药监局（下称“国家食药监局”）授予的药品临床试验准许通知单，光明药业的少年儿童小柴胡颗粒合乎药品注册的相关要求，允许在幼儿群体进行小孩肠胃感冒临床研究。光明医药定于近日进行临床研究。现就有关情况公告如下：
一、药品的相关情况
药物名称：少年儿童小柴胡颗粒
申请者：广州白云山光明制药业有限责任公司
受理号：CXZL2300011
请求事项：临床试验申请
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，2023年2月16日审理的孩子小柴胡颗粒合乎药品注册的相关要求，允许在幼儿群体进行用以小孩肠胃感冒的临床研究。
二、药品的开发及有关情况
光明医药于2023年01月05日向国家药品监督管理局提交少年儿童小柴胡颗粒临床试验申请，于2023年2月16日得到审理。
少年儿童小柴胡颗粒用以小孩肠胃感冒。
截止到本公告日，光明医药少年儿童小柴胡颗粒总计资金投入研发支出约金额为1030.29万余元（没经财务审计）。
根据国家药品注册的有关法律法规，药品在取得《药物临床试验批准通知书》后，可进行临床研究，经国家药监局技术性药品检验、审核后才可发售。
三、医药行业状况
现阶段世界各国未有少年儿童小柴胡颗粒的同行业发售，无其世界各国销量数据。
四、风险防范
药品具备高新技术、高危、高效益的特征，药物从开始研制到临床研究，从注册申报到产业发展制造的时间长、阶段多，容易受可变性条件的限制，烦请广大投资者注意投资风险。我们公司将依据新药开发的具体工作进展立即履行信息披露义务。
特此公告。
广州市白云山医药集团股份有限公司
股东会
2023年5月12日
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