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石家庄以岭药业有限责任公司有关 厄贝沙坦缓释片根据一致性评价的通知
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证券代码：002603证券简称：以岭药业公示序号：2023-036
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，石家庄以岭药业有限责任公司（以下简称“企业”或“我们公司”）接到国家药监局审批出具的《药品补充申请批准通知书》，企业厄贝沙坦缓释片已通过仿药质量与功效一致性评价（下称“一致性评价”）。详情如下：
一、药物基本资料
药品名称：厄贝沙坦缓释片
制剂：片状
规格型号：75mg
注册分类：化学品
申请事项：一致性评价申请办理，处方单加工工艺有变动。
通知单序号：2023B02166
原药品批准文号：国药准字号H20060794
药品注册标准编号：YBH06892023
上市许可持有者：石家庄以岭药业有限责任公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的相关规定，经核查，本产品视作根据仿药质量与功效一致性评价。允许本产品变动药方和生产工艺流程，产品质量标准、使用说明按应附实行，有效期限24个月。原材料供应商为珠海市润都制药业有限责任公司。本产品BE批、工艺验证批大批量为240万片，将来的市场化生产制造如开展大批量变动，一定要注意进行对应的研究与认证。请持续关注世界各国药监局单位（包含FDA、EMA等）对沙坦类药物可能出现的致突变类杂质研究进度，及时将探索与发现的杂物开展风险评价，并依据研究成果制定相应的控制方法。
二、药物的别的有关信息
厄贝沙坦是一种高效的、内服活力可选择性血管紧张素2-II蛋白激酶(AT1人乳头瘤)抗剂。其药品标签中适用范围为：医治高血压病。合拼冠心病的2型糖尿病肾病的治疗。
厄贝沙坦缓释片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》甲乙级种类。
三、对企业的危害及风险防范
根据我国有关政策要求，对根据一致性评价的药品品种，在医保支付层面给予合理适用；医院应择优购置并且在临床医学中择优采用；与此同时，根据一致性评价的商品将具有参加全国药品集中采购资格。企业厄贝沙坦缓释片根据一致性评价，有益于扩张产品的市场市场销售，提升竞争能力，对公司的经营销售业绩产生一定的影响，并且为企业进行中的某些商品一致性评价工作中积淀宝贵经验。
本产品将来生产与销售可能会受到一些可变性条件的限制。企业将及时依据后面进度履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
石家庄以岭药业有限责任公司
股东会
2023年5月13日
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