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悦康药业集团有限责任公司 有关自行公布企业YKYY017雾化剂 得到FDA临床研究准许的通知
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证券代码：688658证券简称：悦康药业公示序号：2023-026
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
悦康药业集团有限责任公司（下称“企业”）于近日获得美国药品监督管理局（下称“FDA”）有关允许YKYY017雾化剂用以辅助治疗新型冠状病毒肺炎开展临床研究的函（StudyMayProceedLetter，受理号：164988）。现就有关情况公告如下：
一、函告具体内容：
1、药品名称：YKYY017雾化剂
2、受理号：164988
3、申请办理适用范围：辅助治疗新型冠状病毒肺炎
4、申请者：悦康药业集团有限责任公司
5、申请环节：临床研究
6、审核结果：YKYY017雾化剂临床试验申请获得美国FDA准许，允许本产品依照递交的计划方案进行临床研究。
二、药品的其他情形
YKYY017雾化剂是公司和中国医科院病原生物学研究室联合开发的最新一代广谱性、高效率的新冠病毒膜融合缓聚剂，公司具有YKYY017全世界独享利益，详情敬请关心《悦康药业集团股份有限公司关于自愿披露与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发广谱冠状病毒膜融合抑制剂多肽药物的公告》（公示序号：2022-003）。本产品是通过43个氨基酸组成的脂肽类物质。YKYY017积极与新型冠状病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列区1（HR1）相互影响产生异源六螺旋式束（6?HB），从而减轻病毒感染自身HR1和HR2功能域中间同宗6?HB的建立，阻隔病毒感染与靶细胞的结合全过程，从而达到抗病毒治疗目地。
身体之外药效学研究表明，YKYY017对新冠肺炎初始株以及多种多样时兴变异毒株（Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2、OmicronBA.4、OmicronBF.7及OmicronXBB）都有明显的抑止实际效果，不会受到病毒变异危害；除此之外，YKYY017对可导致风寒感冒的新冠病毒(HCoV-NL63、HCoV-229E等)、比较严重亚急性呼吸综合征新冠病毒（SARS-CoV）、中东呼吸综合征新冠病毒（MERS-CoV）及其蜘蛛信息的来源新冠病毒（batRaTG13）、中药穿山甲信息的来源新冠病毒（PCoV?GD、PCoV?GX）也展现出了明显的抑止实际效果，展现了免疫增强剂新冠病毒活力。身体内药力分析表明，本产品对新型冠状病毒肺炎具有较好的护理和治疗作用，安全系数好。
该品种已分别在2022年11月29日和2022年12月23日得到国家食药监局审批出具的可以治疗新型冠状病毒肺炎预防新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》。现阶段，该品种已经中日友好医院进行I期临床试验。
三、风险防范
1、本产品得到FDA核准的新药临床试验是企业新药研究的研究成果，是企业新药研究全球化的具体体现，但药物从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多、风险大，药品审评审核时间、审核结果及后续科学研究过程、研究成果与未来产品市场竞争局势均存在诸多可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险；
2、全世界现阶段存有不一样开发阶段的新冠肺炎辅助治疗药品，中国已有几款新冠肺炎疫苗发售，好几个抗原及小分子药物也处于不一样开发阶段，该多肽类药物存有上市以来行业竞争格局不确定性的风险性；
3、依据药物研发工作经验，临床试验研究存在一定风险性。该多肽类药物进到临床研究时期后，临床研究进度及结论遭受（包含但是不限于）试验方案、受试者招募状况等因素的影响、可能会因临床研究的安全性/或实效性等诸多问题而停止，有待观察。
企业将积极推动以上药品的开发及申请注册进展，并依据产品研发工作进展立即履行信息披露义务。
特此公告。
悦康药业集团有限责任公司股东会
2023年5月12日
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