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四川科伦药业有限责任公司 有关针剂A166（HER2-ADC） 上市申请获NMPA审理的通知
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证券代码：002422证券简称：科伦药业公示序号：2023-071
债卷编码：127058债卷通称：科伦可转债
我们公司及股东会全体人员确保公告内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
四川科伦药业有限责任公司（下称“企业”或“科伦药业”）近日获知，企业子公司四川科伦博泰生物技术有限责任公司（下称“科伦博泰”）有关针剂A166（HER2-ADC）上市申请获NMPA审理的通知：
一、药物基本概况
1.国家药品
药物名称：针剂A166
产品名称：舒适来
制剂：注射液
规格型号：40mg/瓶
请求事项：地区生产制造药品注册上市许可
注册分类：医治用生物制药1类
申请者：四川科伦博泰生物技术有限责任公司
受理号：CXSS2300034
拟订适用范围：以往经二线或以上抗HER2治疗失败的HER2呈阳性不能摘除的转移性、发作或转移性乳腺癌。
2.药物的其他一些状况
乳腺癌是严重危害全球女性身体健康的第一大肿瘤，在其中，HER2阳性乳腺癌是最常见的种类之一，占20%～30%。
针剂A166是科伦博泰研制的靶向治疗HER2的突破抗体偶联药物（ADC），可以靶向治疗HER2表达出来的癌细胞，根据内吞进到体细胞后，在胞内溶酶体中激光切割并释放出内毒素分子结构高效率破坏力癌细胞，兼顾抗体药物的靶向性及其传统式化疗药高攻击性等优点，是科伦博泰第一个递交上市许可办理的ADC药品。
二、风险防范
因为创新药物研究过程时间长、阶段多，期内具有一定的可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。企业将依据后面工作进展立即履行信息披露义务。
特此公告。
四川科伦药业有限责任公司股东会
2023年5月11日
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