下载APP
海思科药业集团股份有限公司 有关得到利鲁唑口溶膜上市许可申请办理 《受理通知书》的通知
字体：
小
中
大
证券代码：002653 证券简称：海思科 公示序号：2023-058
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科药业集团股份有限公司（下称“海思科”或“企业”）于近日接到国家药监局下达的《受理通知书》，基本上情况如下：
依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
一、预研项目介绍
EXSERVAN?是通过Aquestive公司使用其PharmFilm?自主创新药物递送科研开发的利鲁唑内服塑料薄膜中药制剂，已经在2019年11月获得美国药品监督管理局（FDA）许可的，可以治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）。
2022年3月，海思科与Aquestive公司签订了合作合同，海思科承担EXSERVAN?在中国注册商业化的主题活动，Aquestive做为该产品独家代理生产商与供应商（详细公司在2022年3月4日公布在巨潮资讯网上序号2022-013的通知）。
肌萎缩侧索硬化（ALS），别名“渐冻症”，是一种渐行性神经退行性疾病。肌萎缩侧索硬化也会导致脑和脊髓中的一些神经元细胞慢慢身亡，伴随着病症的发展趋势，会让患者丧失独立肌肉组织主题活动，也有可能丧失讲话、进餐、运动呼吸水平。大部分ALS病人在接纳确诊后2-5年之内身亡。根据我国2012-2016年城镇职工基本医疗保险和城乡居民基本医保数据信息，可能2016年我国ALS发病率为2.91/10万人年，患病率1.65/10万人年。2018年ALS被列入《第一批罕见病目录》（编号4.肌萎缩侧索硬化）。现阶段，ALS的用药治疗仍然以减缓肿瘤进展和用药治疗为主导。
利鲁唑口溶膜运用PharmFilm技术的黏膜黏附特点，可黏附于口腔里面，在3-5分钟之内彻底溶解，便于咽下，防止呛着（已通过FDA指定咽下检测），而且不会受到唾液分泌过多或者太比较少的危害。利鲁唑口溶膜解决了片状的局限，与内服混悬剂对比，简单化服药全过程，降低吞咽障碍病人的咽下压力，减少呛着风险性，咽下安全系数高，接纳度较高，可进一步提高吞咽障碍病人治疗的便捷性和有效性。利鲁唑口溶膜适宜吞咽障碍病人独立长期性给药，节省居家护理成本与诊疗成本费，并且为排斥口服溶液及其回绝经皮内窥镜胃造瘘术（PEG）的吞咽障碍患者提供首先选择，具有一定的临床医学优点。利鲁唑口溶膜可解决并符合绝大部分ALS病人，特别是中重度吞咽功能障碍病人的临床医学要求，完成真正意义上简单化服药，缓解病人的咽下压力，减少呛着风险性，提升病人治疗的便捷性和有效性，为临床医学提供一种医治甄选。
二、风险防范
药品审评时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动此项目后面进度并立即履行信息披露义务。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年5月11日
今年会官方app在线 所刊载信息，来源于网络，并不代表本媒体观点。本文所涉及的信息、数据和分析均来自公开渠道，如有任何不实之处、涉及版权问题，请发送邮件：Jubao_404@163.com，我们会及时处理。本文仅供读者参考，任何人不得将本文用于非法用途，由此产生的法律后果由使用者自负。投诉举报邮箱：
相关资讯
未经书面授权不得复制或建立镜像，违者必究。
Copyright © 2012 -2023 astonwilson.com . All Rights Reserved.
今年会官方app下载 版权所有
粤ICP备14076428号
粤公网安备 44030702005336号