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迈威（上海市）微生物科技发展有限公司 自行公布有关针剂7MW3711 得到药品临床试验申请受理通知书的通知
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证券代码：688062证券简称：迈威生物公示序号：2023-033
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
前不久，迈威（上海市）微生物科技发展有限公司（下称“迈威生物”或“企业”）接到国家药监局审批出具的《受理通知书》，针剂7MW3711的临床试验申请得到审理。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
药品名称：针剂7MW3711
请求事项：地区生产制造药品注册临床研究
受理号：CXSL2300326
申请者：迈威（上海市）微生物科技发展有限公司
审核结果：依据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的相关规定，经核查，确定给予审理。
二、药物的其他一些状况
7MW3711是一款靶向治疗B7-H3的抗体偶联反应药物，对于末期实体肿瘤。B7-H3靶标归属于B7配位家庭成员，在大部分癌病类型中都将过多表述，可是在常规体系中低的水准上表述。在恶变体系中B7-H3抑制癌细胞抗原特异性免疫应答进而产生原生态效用（protumorigeniceffect）。除此之外，B7-H3有推动转移和侵蚀、血管新生、放化疗耐药性、祖细胞向间充质细胞转换及其危害恶性肿瘤细胞分化等功效。
7MW3711为迈威生物根据新式抗原偶联反应开发平台IDDCTM（Interchain-DisulfideDrugConjugate）开发设计的新一代抗体偶联药物分子结构。由自主创新抗原分子结构，新式连接子及其新式Payload（拓扑异构酶I缓聚剂）组成，具备完全知识产权。7MW3711注入身体后，能与癌细胞表层的抗原体融合进到癌细胞，根据特殊酶解功效，定项释放出来小分子水，以此来实现对恶性肿瘤的准确破坏力。
7MW3711具备结构稳定性，成分均一，纯净度高，便于产业发展变大等优点，相比世界各国同类产品药品，7MW3711在多种小动物恶性肿瘤分析中均显现出更加好的恶性肿瘤破坏力功效。在食蟹猴等各种动物安全评价分析中，7MW3711的靶向治疗有关毒副作用及其射偏毒副作用均得到控制，显示出具有较好的药品安全系数及药代特点。
以上分析表明7MW3711具备临床医学多元化特点及其宽阔医学临床开发设计市场前景。
三、关于企业IDDCTM指定偶联反应技术简介
迈威生物研发了好几个ADC开发平台，在其中9MW2821（靶向治疗Nectin-4ADC）现阶段已经进入了临床阶段（主要内容客户程序公司在2023年4月6日公布于上海交易所网址（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于9MW2821临床研究进展的公告》，公示序号：2023-019）。
IDDCTM系迈威生物自主研发的新一代ADC指定偶联反应开发平台，由指定偶联反应加工工艺DARfinityTM，指定连接子连接头IDconnectTM，新式负载分子结构MtoxinTM，及其标准释放出来构造LysOnlyTM等各项专业化技术专利技术性构成。根据以上专业化发明专利开发设计的新一代ADC药品具有更高的构造均一性、品质可靠性、药力及耐受力。现阶段IDDCTM服务平台已经在好几个在研种类中获得认证，在其中9MW2921已提交临床试验申请并得到审理（主要内容客户程序公司在2023年2月6日公布于上海交易所网址（www.sse.com.cn）的《自愿披露关于注射用9MW2921获得药物临床试验申请受理通知书的公告》，公示序号：2023-011），预估2023年至2024年把有3-5款ADC种类进到临床医学设计阶段。
四、风险防范
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息要以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
迈威（上海市）微生物科技发展有限公司
股东会
2023年5月11日
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