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深圳汉森制药有限责任公司 有关碘海醇注射剂借助一致性评价的 公示
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证券代码：002412证券简称：汉森制药公示序号：2023-012
我们公司及整体执行董事确保公告内容真正、精准和详细，不会有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
深圳汉森制药有限责任公司（下称“企业”）于近日接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的化学品“碘海醇注射剂”的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B02024、2023B02025），该药物二种规格型号根据仿药质量与功效一致性评价。
详细信息如下所示：
一、药品通用名称：碘海醇注射剂
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：50ml：15g（按碘（Ⅰ）计）
原药品批准文号：国药准字号H20094085
包装尺寸：10瓶/盒
药品注册标准编号：YBH06562023
二、药品通用名称：碘海醇注射剂
制剂：注射液
注册分类：化学品
规格型号：100ml：30g（按碘（Ⅰ）计）
原药品批准文号：国药准字号H20066916
包装尺寸：10瓶/盒
药品注册标准编号：YBH06562023
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
碘海醇注射剂为X线化疗药物，适合于心血管造影、动脉造影、尿路造影、静脉造影、CT增强检查、颈、胸和腰段椎间造影检查、经椎间蛛网膜下腔注射后CT脑池造影检查、关节囊造影检查、经电子内窥镜胰胆管造影检查（ERCP）、疝或瘘道造影检查、子宫输卵管造影、延腺造影检查、经皮肝胆管造影检查（PTC）、窦道造影检查、消化道造影检查和“T”型管造影检查等。
企业碘海醇注射剂根据仿药质量与功效一致性评价，有助于提升该药物竞争能力，同时也为企业后面同类产品进行仿制药一致性评价工作中吸取经验。因为新药开发、生产销售容易受国家新政策、市场情况等因素的影响，具有较强可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
深圳汉森制药有限责任公司
股东会
2023年05月09日
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