健康元药业集团股份有限公司 有关公司担保工作进展的通知

证券代码：600380证券简称：健康元公示序号：临2023-048

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。

核心内容提醒

●2023年4月，健康元药业集团股份有限公司（下称：我们公司）和中国银行股份有限公司焦作市大道分行（下称：中行）签订了担保协议，被担保人为焦作健康元生物制药有限责任公司（下称：焦作健康元），担保额度金额为5,000.00万余元。

●被担保人焦作健康元为我们公司子公司，不会有关联担保。

●此次贷款担保是否存在质押担保：无

●对外担保逾期总计总数：无

一、贷款担保状况简述

（一）这次贷款担保事宜履行内部结构决策制定

2022年3月29日，我们公司举办八届股东会九次大会，决议并通过《关于本公司授信融资及为下属子公司等提供融资担保的议案》，允许我们公司向开发银行深圳分行等银行办理最大不超过人民币总共254.70亿人民币或等量外汇的信贷股权融资，并同意我们公司为深圳海宾制药有限公司、深圳市夫人药业有限公司等国有独资、子公司向开发银行深圳分行等银行办理最大不超过人民币193.40亿人民币或等量外汇的信贷股权融资给予连带责任担保。与此同时允许本董事会受权公司法人或者其受权人就企业信贷股权融资及为下属子公司给予融资担保公司签定相关文件，我们公司承担责任，此项提案早已企业2021年年度股东大会表决通过，详细《健康元药业集团股份有限公司关于公司授信融资及为下属子公司提供融资担保的公告》（临2022-031）及《健康元药业集团股份有限公司2021年年度股东大会的决议公告》（临2022-051）。

（二）当月新增加担保协议的相关情况

依据业务发展必须，2023年4月新增加签订的担保协议详细如下：

企业：rmb万余元

截止到2023年4月30日，我们公司具体为焦作健康元所提供的担保余额为3,000万余元。

二、被担保人基本概况

2023年4月我们公司不会有担保额度调济的现象，亦不会有为大股东、控股股东以及关联人公司担保的现象。被担保人为我们公司子公司，被担保方详细情况详见附件1《被担保人基本情况表》及附件2《被担保人一年及一期财务数据》。

三、新增加担保协议主要内容

我们公司与中行签署《最高额保证合同》主要内容：

1、被担保人：焦作健康元生物制药有限责任公司

2、合同类型：连带责任担保

3、担保额度：rmb5,000.00万余元

4、担保期：合同项下所贷款担保的债务逐单独立测算担保期限，各负债担保期限为此笔债务履行期限期满的时候起三年。

5、质押担保状况：无

四、担保必要性和合理化

当月新增加担保协议大多为达到旗下公司平时生产运营必须，企业现阶段运营稳步增长，无重要毁约情况，不会有重大诉讼、诉讼事宜，不会有危害偿债能力指标的重要或有事项，企业具有偿债水平，担保风险整体可控性，不存在损害公司及中小型股东利益的情形，此次贷款担保具有必要性和合理化。

五、总计对外担保数量和贷款逾期担保总数

截止到2023年4月30日，我们公司担保余额总计金额为339,334.21万余元，在其中，对负债率超70%的分公司担保余额为188,563.70万余元，对负债率小于70%的分公司及控股子公司担保余额为150,770.50万余元（以上有关尾差为四舍五入而致）。以上担保余额占我们公司最近一期经审计归属于母公司公司股东资产总额（1,312,182.04万余元）的25.86%：目前对我们公司国有独资及子公司担保余额总计rmb301,494.21万余元，对我们公司合营企业金冠电力工程担保余额总计rmb37,840.00万余元。

截止到2023年4月30日，我们公司及子公司无对外担保逾期状况。

六、备查簿文件名称

《最高额保证合同》

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二二三年五月八日

配件1：

被担保人基本情况表

配件2：

被担保人一年及一期财务报表

企业：rmb万余元

证券代码：600380证券简称：健康元公示序号：临2023-050

健康元药业集团股份有限公司

有关托珠单抗注射剂新适用范围获准的通知

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。

前不久，健康元药业集团股份有限公司（下称：我们公司）关键子公司丽珠医药集团股份有限公司（下称：丽珠集团）子公司泉州市丽珠单抗生物技术有限公司（下称：丽珠单抗，我们公司直接或间接所持有的丽珠单抗的利益为55.90%）接到国家药监局审批出具的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B01996、2023B01997），准许托珠单抗注射剂提升用以CAR-T体细胞造成很严重的或危机生命的免疫细胞释放出来综合症（CRS）及用以2岁或2周岁以上幼儿的活跃性全身上下型幼年特发性关节炎（sJIA）2个适用范围。现就相关详细信息公告如下：

一、药物通知单具体内容

药品通用名称：托珠单抗注射剂

英文名字/拉丁名：TocilizumabInjection

产品名称：安维泰

制剂：注射液

规格型号：80mg/4mL

注册分类：医治用生物制药

上市许可持有者及制造业企业：泉州市丽珠单抗生物技术有限公司

申请事项：依据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申请办理适用范围外推，提升参考药雅美罗中国已获准的适用范围：1、免疫细胞释放出来综合症（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。

审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品本次请求事项合乎药品注册的相关要求：1、准许本产品补充申请提升用以CAR-T体细胞造成很严重的或危机生命的免疫细胞释放出来综合症（CRS）适用范围，具体如下：可以治疗成年人和2岁及以上病人由嵌合抗原受体（CAR）T体细胞所引起的中重度或危机生命的免疫细胞释放出来综合症（CRS）；2、准许本产品补充申请提升用以2岁或2周岁以上幼儿的活跃性全身上下型幼年特发性关节炎（sJIA）适用范围，具体如下：可以治疗先前经非甾体消炎药（NSAIDs）和激素类药物医治回复不够的2岁或2周岁以上幼儿的活跃性全身上下型幼年特发性关节炎（sJIA），可以作为单药治疗（对唑来膦酸不耐受或不适合接纳唑来膦酸医治）或与唑来膦酸联合使用。

二、药物有关情况

）做为参考药，依照生物类似药研制的托珠单抗注射剂，原适用范围为风湿性关节炎。依据IQVIA取样统计分析估算数据信息，托珠单抗注射剂2022年中国终端销售额度约金额为1.84亿人民币，相关本产品的开发以及市场等有关情况详细公司在2023年1月19日公布的《健康元药业集团股份有限公司关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告》（临2023-010）。

三、对企业的危害及风险防范

托珠单抗注射剂此次新增加2个适用范围，拓展了本产品的使用范围，进一步提高了本产品市场竞争力。新产品的生产经营情况由于受销售市场环境破坏等多种因素，具备可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二二三年五月八日

证券代码：600380证券简称：健康元公示序号：临2023-049

健康元药业集团股份有限公司

有关针剂艾普拉唑钠新适用范围获准的

公示

本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性负法律责任。

前不久，健康元药业集团股份有限公司（下称：我们公司）关键子公司丽珠医药集团股份有限公司（下称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠药业公司接到国家药监局审批出具的《药品注册证书》（证书号：2023S00625），企业的针剂艾普拉唑钠新适用范围“防止危重症患者应激性溃疡流血”得到申请注册准许。现就有关情况公告如下：

一、药品注册证书具体内容

药品名称：针剂艾普拉唑钠

英文名字/拉丁名：IlaprazoleSodiumforInjection

产品名称：壹丽安

制剂：注射液

规格型号：10mg（按C19H18N4O2S计）

请求事项：药品注册（地区生产制造）

注册分类：化学品2.4类

上市许可持有者及制造业企业：丽珠集团丽珠药业公司

药品批准文号：国药准字号H20170019

审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许提升适用范围，新增加适用范围为“防止危重症患者应激性溃疡流血”，发送给药品注册证书。

二、新药开发及有关情况

针剂艾普拉唑钠是丽珠集团自主研发创新药，原适用范围为消化道溃疡流血，具备抑酸时间久、个别差异小、药物不良反应少等优点，一天只需给药一次。此次获准新增加适用范围为“防止危重症患者应激性溃疡流血”，新适用范围获准进行临床医学的时间为2020年12月01日。

截止本公告日，针剂艾普拉唑钠新适用范围总计立即花费的研发支出约金额为4,253.02万余元。

三、类似药物的市场状况

现阶段，中国上市的质子泵抑制剂包含奥美拉挫、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。依据IQVIA取样统计分析估算数据信息，质子泵抑制剂注射液2022年中国终端销售额度约金额为63.42亿人民币。

截止本公告日，中国仅丽珠集团获得该品种生产批文，末见别的生产厂家注册申报。

四、对企业的危害及风险防范

针剂艾普拉唑钠此次新增加适用范围，比较大程度上拓展了本产品的使用范围，处理临床医学必须，进一步提高了本产品市场竞争力。新适用范围可以通过谈判方式申请办理列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，最后能不能进医保文件目录尚存在不确定性。企业将严苛按相关规定，依据后面工作进展，立即履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。

特此公告。

健康元药业集团股份有限公司

二二三年五月八日