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丽珠医药集团股份有限公司有关 托珠单抗注射剂新适用范围获准的通知
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证券代码：000513、01513证券简称：丽珠集团、丽珠医药公示序号：2023-036
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容真正、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（下称“企业”）子公司泉州市丽珠单抗生物技术有限公司接到国家药监局审批出具的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B01996、2023B01997），准许托珠单抗注射剂提升用以CAR-T体细胞造成很严重的或危机生命的免疫细胞释放出来综合症（CRS）也可用于2岁或2周岁以上幼儿的活跃性全身上下型幼年特发性关节炎（sJIA）2个适用范围。现就相关详细信息公告如下：
一、药物通知单具体内容
药品通用名称：托珠单抗注射剂
英文名字：TocilizumabInjection
制剂：注射剂
规格型号：80mg/4mL
注册分类：医治用生物制药
上市许可持有者及制造业企业：泉州市丽珠单抗生物技术有限公司
申请事项：依据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申请办理适用范围外推，提升参考药雅美罗中国已获准的适用范围：1、免疫细胞释放出来综合症（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品本次请求事项合乎药品注册的相关要求：1、准许本产品补充申请提升用以CAR-T体细胞造成很严重的或危机生命的免疫细胞释放出来综合症（CRS）适用范围，具体如下：可以治疗成年人和2岁及以上病人由嵌合抗原受体（CAR）T体细胞所引起的中重度或危机生命的免疫细胞释放出来综合症（CRS）；2、准许本产品补充申请提升用以2岁或2周岁以上幼儿的活跃性全身上下型幼年特发性关节炎（sJIA）适用范围，具体如下：可以治疗先前经非甾体消炎药（NSAIDs）和激素类药物医治回复不够的2岁或2周岁以上幼儿的活跃性全身上下型幼年特发性关节炎（sJIA），可以作为单药治疗（对唑来膦酸不耐受或不适合接纳唑来膦酸医治）或与唑来膦酸联合使用。
二、药物相关情况
）做为参考药，依照生物类似药研制的托珠单抗注射剂，原适用范围为风湿性关节炎。依据IQVIA取样统计分析估算数据信息，托珠单抗2022年中国终端销售额度约金额为1.84亿人民币，相关本产品的开发以及市场等有关情况详细公司在2023年1月19日公布的《关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告》（公示序号：2023-008）。
三、对企业的危害及风险防范
托珠单抗注射剂此次新增加2个适用范围，拓展了本产品的使用范围，进一步提高了本产品市场竞争力。新产品的生产经营情况由于受销售市场环境破坏等多种因素，具备可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司股东会
2023年5月8日
证券代码：000513、01513证券简称：丽珠集团、丽珠医药公示序号：2023-035
丽珠医药集团股份有限公司有关
针剂艾普拉唑钠新适用范围获准的通知
我们公司及股东会全体人员确保信息公开内容真正、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（下称：“企业”）控股子公司丽珠集团丽珠药业公司接到国家药监局审批出具的《药品注册证书》（证书号：2023S00625），企业针剂艾普拉唑钠新适用范围“防止危重症患者应激性溃疡流血”得到申请注册准许。现就有关情况公告如下：
一、药品注册证书具体内容
药品通用名称：针剂艾普拉唑钠
英文名字/拉丁名：IlaprazoleSodiumforInjection
产品名称：壹丽安
制剂：注射液
规格型号：10mg（按C19H18N4O2S计）
请求事项：药品注册（地区生产制造）
注册分类：化学品2.4类
上市许可持有者及制造业企业：丽珠集团丽珠药业公司
药品批准文号：国药准字号H20170019
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许提升适用范围，新增加适用范围为“防止危重症患者应激性溃疡流血”，发送给药品注册证书。
二、新药开发及有关情况
针剂艾普拉唑钠是企业自主研发创新药，原适用范围为消化道溃疡流血，具备抑酸时间久、个别差异小、药物不良反应少等优点，一天只需给药一次。此次获准新增加适用范围为“防止危重症患者应激性溃疡流血”，新适用范围获准进行临床医学的时间为2020年12月01日。
截止到本公告日，针剂艾普拉唑钠新适用范围总计立即花费的研发支出约金额为4,253.02万余元。
三、类似药物市场现状
现阶段，中国上市的质子泵抑制剂包含奥美拉挫、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。依据IQVIA取样统计分析估算数据信息，质子泵抑制剂注射液2022年中国终端销售额度约金额为63.42亿人民币。
截止到本公告日，中国仅我们公司获得该品种生产批文，末见别的生产厂家注册申报。
四、对企业的危害及风险防范
针剂艾普拉唑钠此次新增加适用范围，比较大程度上拓展了本产品的使用范围，处理临床医学必须，进一步提高了本产品市场竞争力。新适用范围可以通过谈判方式申请办理列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，最后能不能进医保文件目录尚存在不确定性。企业将严苛按相关规定，依据后面工作进展，立即履行信息披露义务，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司
股东会
2023年5月8日
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