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上海市君实生物药业科技发展有限公司 自行公布有关特瑞普利单抗联合化疗 一线治疗普遍期小细胞肺癌的III期 临床实验做到关键研究终点的通知
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证券代码：688180证券简称：君实生物公示序号：临2023-032
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
前不久，上海市君实生物药业科技发展有限公司（下称“企业”）商品特瑞普利单抗（中文名称：拓益?，商品编号：JS001）联合化疗一线治疗普遍期小细胞肺癌的任意、双盲实验、安慰剂对照、多中心研究III期临床实验（下称“EXTENTORCH科学研究”，NCT04012606）的重要研究终点做到计划方案预置的优效界限。企业计划将于近期向监督机构提交该新适用范围的上市申请。因为药物的产品研发周期长、审核阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
特瑞普利单抗注射剂是我国首个准许发售以PD-1为靶标的国产单抗药物，曾荣获我国专利领域最高奖“中国专利金奖”，迄今已经在全世界（包含我国、国外、东南亚及欧洲地区等地区）组织开展了遮盖超出15个适用范围的40多种由企业发起临床实验。正在进行中或已经完成的关键所在申请注册临床实验在各个瘤种范围之内评定特瑞普利单抗安全性及功效，包含肝癌、鼻窦癌、食道癌、直肠癌、前列腺癌、乳癌、晚期肝癌、肾肿瘤及皮肤病等。截止到本公告公布日，特瑞普利单抗的6项适用范围已经在我国获准。2020年12月，特瑞普利单抗注射剂初次获得国家医保药品谈判，目前有3项适用范围列入医保药品目录（2022年版），是医保药品目录中唯一可以治疗黑素瘤抗PD-1单抗药物。
在全球化合理布局层面，截止到本公告公布日，特瑞普利单抗已经在粘膜黑素瘤、鼻窦癌、软组织肉瘤、食道癌及小细胞肺癌行业获得美国药品监督管理局（下称“FDA”）授于2项突破性疗法评定、1项快速路评定、1项优先审评评定和5项孤儿药资质认定。现阶段，特瑞普利单抗协同吉西他滨/顺铂做为末期发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗和联合化疗用以发作或转移鼻窦癌含铂医治后二线或以上治疗生物制药批准申请办理（BLA）正在进行FDA药品检验。2022年12月及2023年2月，公司为欧洲药品管理局（EMA）与英国药品保健产品管理处（MHRA）递交的特瑞普利单抗协同顺铂和吉西他滨用以部分发作或转移鼻窦癌病人的一线治疗及其协同多西紫杉醇和顺铂用以不能摘除转移性/发作或肿瘤转移食管鳞癌病人的一线治疗的上市许可申请办理（MAA）先后获得审理。
二、有关EXTENTORCH科学研究
依据GLOBOCAN2020公布统计数据显示，肝癌是现阶段我国患病率和致死率均排行第一位的肿瘤。在其中，小细胞肺癌是肝癌中侵袭性最强大的人乳头瘤，约为全部肝癌病例的15%-20%，具备进度快速、初期迁移、预后差等优点。小细胞肺癌分成局限性期小细胞肺癌和普遍期小细胞肺癌。针对局限性期小细胞肺癌病人，根据规范化疗和放疗，目前已经可以达到约90%的客观缓解率攻守同盟25%的5年存活率。但是，绝大多数病人在就诊时，已被确诊为普遍期小细胞肺癌，无进展生存期不够1年，2年存活率还不到10%，仍然是临床医学没解决的一大难题。
EXTENTORCH科学研究是一项任意、双盲实验、安慰剂对照、多中心研究的III期临床实验，致力于较为特瑞普利单抗或安慰剂效应协同依托泊苷及铂类在一线治疗普遍期小细胞肺癌里的合理安全度，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副会长、吉林省肿瘤医院门诊程颖专家教授出任主要研究者。这项研究在全国各地开启了51家核心，病人按1:1占比随机匹配，接纳特瑞普利单抗或安慰剂效应协同依托泊苷及铂类的治疗方法，直至发生肿瘤进展、不能承受的毒素或计划方案所规定的必须停止治疗状况。
EXTENTORCH探索的结果显示，对比纯粹放化疗，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗普遍期小细胞肺癌可明显增加病人的总体生存率（PFS）和生存时间（OS）。特瑞普利单抗安全系数数据和以往科学研究类似，没有发现新安全性数据信号。该研究的基本数据将于最近的国际性学术研究会议上发布。
三、风险防范
因为药品具备新科技、高危、高效益的特征，药物的初期产品研发以及品牌从研发、临床研究审批到投入使用的时间长、阶段多，非常容易受到一些可变性条件的限制。烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
企业将积极推动以上预研项目，并严格按有关规定及时将新项目后面工作进展履行信息披露义务。相关企业信息以企业特定公布新闻媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》及其上海交易所网址发表的公告为准。
特此公告。
上海市君实生物药业科技发展有限公司
股东会
2023年5月8日
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