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悦康药业集团有限责任公司 有关自行公布针剂头孢呋辛钠根据 仿制药一致性评价的通知
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证券代码：688658证券简称：悦康药业公示序号：2023-012
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，悦康药业集团有限责任公司（下称“企业”）接到国家药监局审批出具的有关针剂头孢呋辛钠（规格型号：0.75g和1.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知单序号：2023B01615、2023B01616），该药物根据仿药质量与功效一致性评价。
一、以上药物的相关情况
药品名称：针剂头孢呋辛钠
制剂：注射液
规格型号：0.75g、1.5g（按C16H16N4O8S计）
注册分类：化学品
上市许可持有者：悦康药业集团有限责任公司
制造业企业：悦康药业集团有限责任公司
原药品批准文号：国药准字号H20063759、国药准字号H20063758
药品注册标准编号：YBH05302023
批文主送组织：悦康药业集团有限责任公司
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的相关规定，经核查，本产品根据仿药质量与功效一致性评价。
二、药物相关信息
针剂头孢呋辛钠是通过美国葛兰素公司研发制造的第二代头孢类抗生素，1978年初次在美国发售。主要运用于敏感菌所引起的感柒，包含上呼吸道感染、耳鼻咽喉科感柒、泌尿生殖系统感染、肌肤及软组织感染、骨和骨关节感柒、生殖系统、非淋及其它感染等。
三、对企业的危害
此次针剂头孢呋辛钠（规格型号：0.75g和1.5g）根据仿制药一致性评价，有益于扩张商品市场占比，提高企业竞争能力；同时也为企业后面商品进行一致性评价工作中掌握了宝贵经验。
四、风险防范
由于受国家新政策、市场情况等因素的影响，以上药物的销售额可能出现不达预估等情况，具有较强可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
悦康药业集团有限责任公司股东会
2023年4月15日
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