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三生国健医药（上海市）有限责任公司 有关自行公布企业得到《药物临床试验批准通知书》的通知
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证券代码：688336证券简称：三生国健公示序号：2023-011
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
核心内容提醒：
近日，三生国健医药（上海市）有限责任公司（下称“企业”）重新组合抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射剂（产品研发编号：SSGJ-611）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）审批出具的慢性鼻炎伴副鼻窦炎临床研究《药物临床试验批准通知书》，现阶段SSGJ-611在我国轻中度过敏性湿疹试验者中进行的一项II期临床实验已经完成所有病人入组，并将于近期进行慢性鼻炎伴副鼻窦炎适用范围的II期临床试验。现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
二、药物有关情况
SSGJ-611产品都是企业自主创新，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具备一个全新的氨基酸序列。SSGJ-611可以通过非特异的融合IL-4Rα，阻隔IL-4和IL-13的信号传导，完成对免疫能力的调整，做到减轻过敏性湿疹、慢性鼻炎伴副鼻窦炎等病症的功效。
SSGJ-611皮内注射医治我国轻中度过敏性湿疹病人的合理安全度医学临床II期科学研究，现在已经完成病人入组，而且在初期临床实验中得到了积极主动的结论。
SSGJ-611在国外身心健康成年人青年志愿者里的Ia期临床实验和中国成人轻中度过敏性湿疹病人里的Ib期临床实验，均显现出优良的安全性耐受力。与此同时，SSGJ-611在轻中度过敏性湿疹试验者中表现出了明显的临床应用，在EASI得分（皮肤湿疹总面积及严重度得分）、IGA（学者整体评定）、发痒NRS（数据量表）、AD累及体表面积（BSA）等功效指标值层面都有迅速和确立回复，均明显好于安慰剂组。
在国际范围内对于白细胞介素4蛋白激酶（IL-4R）靶标的上市药品只有再生元/赛诺菲研制的Dupilumab（中文名称：Dupixent/达必妥），已获准的适用范围包含中到中重度过敏性湿疹、慢性鼻炎伴副鼻窦炎、哮喘病、嗜酸性食道炎、结节性痒疹等。根据完成的研究成果，SSGJ-611在作用机理、临床前和临床数据层面均显现出与Dupilumab相对较高的相似度，与此同时，企业正探寻好于Dupilumab医学临床给药方案（Q4W），有希望推动SSGJ-611在全球和中国市场更多的市场竞争发展潜力。
三、风险防范
根据我国药品注册相关法律法规规定，药物在取得《药物临床试验批准通知书》后，有待开展一系列临床研究，并且经过国家食药监局准许后才可生产制造发售，短时间对企业生产经营活动不会造成较大影响。
充分考虑创新药临床时间长、阶段多并可变性比较大，烦请广大投资者加强防范经营风险，慎重管理决策。企业将按国家相关法规的规定积极推动以上预研项目，并立即对工程后面工作进展履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健医药（上海市）有限责任公司股东会
2023年4月15日
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