四川科伦药业有限责任公司 2022年本年度报告摘要

证券代码：002422证券简称：科伦药业公示序号：2023-046

一、重要提醒

年度报告摘要来源于年报全篇，为充分了解本公司的经营成效、经营情况及未来发展计划，股民理应到中国证监会指定的新闻媒体认真阅读年报全篇。

全部执行董事都已参加了决议本报告的董事会会议。

非标审计报告意见提醒

□可用R不适合

股东会决议的当年度利润分配预案或公积金转增总股本应急预案

R可用□不适合

是不是以公积金转增总股本

□是R否

企业经此次股东会表决通过的利润分配预案为：以1,460,554,095为基准，向公司股东每10股派发现金红利6.16元（价税合计），派股0股（价税合计），不因公积金转增总股本。

股东会决议根据的本当年度认股权证利润分配预案

□可用R不适合

二、公司概况

1、公司概况

2、当年度主营业务或产品介绍

（一）主营具体描述

2022年中国经济发展碰到国际性国际局势矛盾加重、网络资源要素成本异常波动等诸多超过预期要素冲击力的危害。此外，全世界药业技术发展仍展现出暴发之态，中国医疗行业政策改革大力开展，医疗行业遭受过大冲击性，市场竞争日益加重。

在环境因素日趋繁杂、医疗行业改革创新不断深层次的大背景下，公司本着“三发推动，创新增长”发展战略规划，勤奋落实“全力以赴自主创新、业绩提升、饱和状态生产制造、降低成本、造就瀚海”二十字运营发展方针。2022年公司所有制造业企业与销售规划区全方位运用“复利思维”，积极做好生产运营，企业整体经营效益较2021年大幅度提升。

报告期，企业子公司科伦博泰进行3次，最多9个ADC项目与MSD的受权协作，总交易额近118亿美金。2022年1月，科伦药物研究院“四川省高档中药制剂工程技术研究中心”获准，这也是科伦药物研究院第一个省部级工程技术研究中心，意味着企业高档中药制剂自主创新开发平台基本建设又踏出牢靠一步。2022年2月，发改委正式公布国家企业技术中心2021年评估结果，科伦药业企业技术中心评为出色，是公司自2013年起第五次被称作是出色。2022年2月，湖南省科伦评为国家工信部2021年度智能制造系统示范性加工厂。2022年3月，企业完成发售30亿人民币可转换公司债券，进一步夯实企业的资金实力。2022年5月，发改委审批科伦博泰建立“微生物靶向治疗药物国家工程研究中心”，该机构致力于基本建设国际领先水平的动物靶向治疗药物产品化研发平台和工程化创新基地。2022年9月，江西省科伦被国家专利局定性为“国家知识产权示范单位”。2022年10月，青山绿水利康评为国家工信部第四批专精特新企业“孵化器”公司。2022年12月，江西省科伦评为国家工信部2022年度智能制造系统出色情景。2022年12月，企业子公司川宁生物首次公开发行股票并且在深圳交易所创业板股票上市，宣布登陆资本市场，变成新疆伊犁地区第一家A股上市公司。

报告期，企业实现营业收入189.13亿人民币，同比增加9.46%；完成归属于上市公司股东的纯利润17.09亿人民币，同比增长6.06亿人民币，提高54.98%。经营效益变化主要因素：

（1）企业打点滴产品构造不断优化，封闭式输液量占有率提高1.91％，及新获准商品销量增长，盈利同比增长；

（2）原辅料化工中间体关键产品报价修复，主营业务收入及盈利同比增长；

（3）企业非打点滴新获准商品销售持续放量，运营收入和利润同比增长；

（4）实行我国集中带量采购现行政策，及公共卫生服务风险性等因素品牌推广主题活动降低，营业费用降低；

（5）企业自主创新项目与MSD战略合作协议书及其有偿服务独家许可，2022年完成收益7.3亿人民币，提升归属于母公司纯利润3.00亿人民币；

（6）企业深入推进“创新驱动发展”发展战略，研发支出同比增长。

（二）产品研发层面

1.自主创新领域局势

2022年是中国十四五发展趋势方案实施的第二年，在政府十四五规划的帮助下，针对当前世界各国经济环境的改变，有关部委局陆续发布了好几个医药医疗相关的的“十四五”整体规划，包含《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”中医药发展规划》《“十四五”生物经济发展规划》《“十四五”国民健康规划》《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》《“十四五”卫生健康人才发展规划》《“十四五”全民健康信息化规划》等，以上整体规划颁布与执行，针对标准与引领行业发展高质量发展的也起到了重要作用。

据医药魔方数据库系统数据表明：2022年，中国药监局（NMPA）共批准了49款药物，在其中进口的药物有30款，国内药物有19款。几款全新升级体制药物获准发售，不但意味着当地医药企业迎来研制的采摘期，代表着中国创新药发展趋势管理体系进一步接近国际领先水平。

以“自主创新、品质、高效率、管理体系、水平”为管控主题风格，药品监督管理法规体系基本建设进一步升级健全。以未达到临床医学市场需求为导向，创新政策不断加仓，抗体药物、细胞治疗商品、遗传基因商品等领域聚焦点有关手册陆续发布，持续标准研发生产技术标准、质量控制和药物警戒管理方法，加强持有者监督责任。“互联网技术+药品监督管理”业务系统遮盖更加广泛，管控信息化技术逐渐应用到药品注册电子申报、审理准许电子文书及证件等多个方面，公司享有过的政务服务中心更为安全高效。

激励创新背景之下，创新企业持续进步，自主创新影响力不断提升。据调查，2022年中国创新药/新技术应用license-out总交易额做到历史时间最大174.2亿美金，较2021年提高22.8%，买卖数量较2021年提升。以ADC为代表国内创新药聚集出航，科伦博泰与MSD连续三次达到ADC有关买卖，总交易额近118亿美金，国内创新药已经被“白花花的银子”认证，得到世界肯定，并参加全世界比赛当中。

原研药取代及确保药品所及的集中采购制度下，仿药仍然是医疗行业必不可少的重要组成部分。科伦持续保持关键核心竞争力的仿药和一致性评价推动工作，积极开展集中采购与国家医保药品谈判，已经成为集中采购头顶部经销商，保证了集中采购产品的质量和不断供货。

2.2022年研究与开发状况

科伦开启了面对国际市场的400多项药物研究，主要包括380项具备集群式、难度系数、特点和低成本优势的仿药和改进创新药、33项创新药（含自主创新小分子药物9项，微生物大分子药物24项）。

2022年，应对恶劣天气与自然灾害等众多不可控因素，科伦产品研发人充分体现奉献者精神实质，知难而上，圆满完成各类产品研发KPI总体目标。在里外环境中的推动下，科伦对焦优点，决策，保证先给新项目与关键点行业领域的先发优势；执行业务流程再造和信息化规划，同歩优化运营，提升工作效率；积极推进国际交流的前提下，借助国家级别科技创新平台与国内大型定点医疗机构学科和专业建立专业知识同盟，进行跨地区、跨专业的高质量协作，更有效融进全世界药物创新互联网，在更无限想象空间完成创新价值。

2.1科伦的仿造药品研究成果

始终坚持价值与政策为出发点及总低成本战略，2012年转型发展迄今，科伦仿制药研发成功实现了从纯粹打点滴到全方位、综合性、内涵式发展的成长。仿造及一致性评价相继开启了380项新产品的科学研究，2017年至2023年3月31日完成了136项新产品的获准，用时10年进一步夯实了在我国打点滴市场行业前列，建立了在肠外营养、细菌性感染及体液平衡等病症领域内的核心竞争优势商品集群式，并逐渐开始加强麻醉剂止痛、生殖保健、糖尿病患者、造影检查等病症行业。

2022年科伦将质量为先发展战略、成本费优先战略笃定的嵌入仿药的研发管理体系，以需求为导向，提升成本计算，2022年1月1日—2023年3月31日，完成了获准生产制造38项，获准临床医学3项，申请生产制造41项。

2022年第七批及2023年第八批我国集中采购，科伦总共18项商品招标，招标总数稳居我国领先地位；截止到第八批我国集中采购，科伦总计43个品种招标，科伦已经成为我国集中采购头部供应商之一。

2022年1月1日—2023年3月31日，38项药品获准发售（首仿/第一家14项），在其中复方氨基酸（15）双肽（2）注射剂、中长链脂肪乳/碳水化合物(16)/葡萄糖水(36%)电解质溶液注射剂、中长链脂肪乳/碳水化合物(16)/葡萄糖水(30%)电解质溶液注射剂、枸橼酸西地那非口崩片、舒更葡糖钠注射剂、针剂头孢西丁钠/葡萄糖注射液、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、泊沙康唑内服混悬剂、钆特醇注射剂等项目的陆续获准进一步加强了企业在肠外营养、生殖保健、麻醉剂止痛、抗感染药及确诊造影检查等方面的产品管线。

表1仿药获得制造批件的药物（产）品状况（2022年1月1日—2023年3月31日）

2022年1月1日—2023年3月31日，科伦一共有41项仿造药品申请生产制造（在其中首仿/第一家申请7项），针剂头孢呋辛钠/氯化钠注射液、针剂头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、针剂头孢西丁钠/葡萄糖注射液、针剂美罗培南/氯化钠注射液、针剂头孢他啶阿维巴坦钠、ω-3深海鱼油中长链脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（16%）注射剂、布比卡因脂质体注射剂、八氟丙烷气脂类纳米粒子注射剂等品种的申请，将进一步提升科伦抗感染药、肠外营养、繁杂中药制剂等行业产品系列使用价值。

表2仿药申请生产制造药（产）品状况（2022年1月1日—2023年3月31日）

集中采购层面，截止到前八批我国集中采购，企业总计43项商品进到国家带量采购，涉及到10多个病症行业，在其中第七批我国集中采购11项商品招标，第八批我国集中采购7项商品招标，招标总数稳居我国领先地位。科伦已经成为我国药品集中采购头部经销商，为今年会官方下载入口 者提供值得信赖且高性价比的挑选，提升药品普适性。

表3报告期全国各地药品集中采购选出结论

科伦改进自主创新及NDDS繁杂中药制剂管道层面近年来相继合理布局30多项，根据近几年的服务体系及项目建设，并序贯推动到各个研发阶段，当中7项获得了比较大进度：注射用紫杉醇（白蛋白融合型）已获准发售，布瑞哌唑口溶膜、针剂多西他赛人体白蛋白获准临床医学，也有4个重点正在开展临床实验（阿立哌唑高效注射液、阿魏酸帕利哌酮注射剂、苯丙酸氯维地平面脂肪乳注射液、黄体铜高效注射液）。伴随着以临床价值为主导的药品审评政策实施，并实现减毒提质增效、靶向治疗或高效缓凝功效及突显临床医学优点为基础，公司将在优点管道和给药系统技术层面进行相应的合理布局，不断扩展改进自主创新及NDDS繁杂中药制剂管道，加速产出率夯实拓展科伦关键行业优点。

2.2科伦的创新药物研究成果

为了把目前产品研发数据进行合理布局，集中资源全力推动现阶段具备核心竞争力和价值项目，截止到2023年3月31日，自主创新研发管线一共有33个重点（含自主创新小分子药物9项，微生物大分子药物24项），以癌症为主导，与此同时规划了自身免疫系统、发炎和代谢等病症行业，构成了病症集群式和产品升级优点，关键促进14项自主创新临床医学新项目，与此同时开发设计5项自主创新临床前环节项目及14项药物发现环节新项目。

2.2.1自主创新药物临床研究申请进度

2022年1月1日—2023年3月31日，总共12项临床实验获NMPA准许进行，3项Ⅲ期申请注册临床实验通过与监督沟通交流，获允许进行：

1）初次获准临床医学4项：包含A296静脉输液-实体肿瘤Ⅰ期、SKB378-轻中度哮喘病、A186-血栓栓塞病症、SKB410末期实体肿瘤。

2）扩展新科学研究或相互用药获准临床实验8项：包含A167鼻窦癌申请注册Ⅲ期、A223-中重度鬼剃头Ⅱ期、SKB264协同A167-NSCLCⅡ期、SKB264协同A167-TNBCⅡ期、SKB264协同药物治疗末期实体肿瘤竹篮科学研究Ⅱ期、A296瘤内给药-实体肿瘤Ⅰ期、SKB264联合化疗或协同帕博利珠单抗医治NSCLCⅡ期、SKB264协同奥希替尼的医治EGFR基因突变非小细胞癌。

3）3项研究和管控沟通交流临床方案，获允许进行（A167鼻窦癌申请注册Ⅲ期；SKB264-TNBCⅢ期科学研究；A166乳癌Ⅲ期）。

除此之外，根据早期在TNBC适用范围的Ⅱ期扩展实验数据，SKB264于2022年7月7日获CDE突破性疗法评定（BTD）,可以治疗末期或肿瘤转移TNBC，2023年1月29日，SKB264得到第二个突破性疗法评定（BTD），可以治疗EGFR-TKI治疗失败的转移性或肿瘤转移EGFR基因突变非小细胞癌(NSCLC)。

2.2.2自主创新药物临床研究进度

2022年1月1日—2023年3月31日，共14项创业创新项目进行临床实验，包含SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400、SKB337、A289、A296、A223、A277、SKB378、SKB336，涉及到肿瘤、自身免疫系统与细菌感染等重疾行业。

1)恶性肿瘤-ADC新项目

SKB264（TROP2-ADC）：SKB264/MK2870是通过科伦博泰拥有自主知识产权的靶向治疗TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂化的Linker和新式拓扑异构酶I缓聚剂组合而成新一代抗体偶联药物(ADC)，融合了替尼对癌细胞表层靶抗原体的活性和细胞毒性药物的高效化。根据基本临床试验数据，SKB264现阶段正在开展对于好几个瘤栽的联合化疗/合用的Ⅱ期Ⅲ期临床试验。根据SKB264的Ⅱ期扩展实验数据，SKB264已经获得国家药监局NMPA药品审评中心(CDE)突破性疗法评定，可以治疗转移性或肿瘤转移三阴乳腺癌（2022年7月）和EGFR-TKI治疗失败的转移性或肿瘤转移EGFR基因突变非小细胞癌（2023年1月）。

A166（HER2-ADC）：选用新一代ADC技术性，平稳linker偶联反应抗原和内毒素，减少内毒素摆脱率，提高承受安全度，进而提升药力。先发适用范围HER2+乳癌双臂重要Ⅱ期科学研究完成全部病人入组，已提交pre-NDA交流与沟通。别的扩展Ⅰb期科学研究已经按照计划推进中。A166乳癌Ⅲ期研究和管控沟通交流临床方案，获允许进行。

SKB315(CLDN18.2-ADC)：进行Ⅰ期临床实验，按照计划推动入组。

SKB410:于2023年2月得到临床医学默示许可。

2）恶性肿瘤-很多项目（抗原、小分子水）

A167（PD-L1替尼）：A167是科伦博泰第一个进到药物申请时期的创业创新项目，要在鼻窦癌适用范围上第一个申请办理NDA的PD-L1替尼，鼻窦癌重要Ⅱ期NDA申请办理已经完成上市前审查工作中：进行发补材料提交，经过申请注册与GMP合规性监督检查。一线治疗鼻窦癌Ⅲ期申请注册科学研究在火热进行中。

A140（EGFR替尼）：西妥昔单抗生物类似药，与原研药头对头Ⅲ期科学研究已经完成入组。

A400/EP0031（小分子水可选择性RET缓聚剂）：进行Ⅰ/Ⅱ期上坡拓展科学研究，得到概念设计认证结论，已提交申请注册临床实验的CDE资询申请办理。

SKB337（PD-L1/CTLA4法抗）、A289（LAG3替尼）、A296（STING小分子水抑制剂）：均进行Ⅰ期临床实验，按照计划推动入组。

3）非恶性肿瘤新项目（小分子水，替尼）

A223（JAK1/2缓聚剂）：风湿性关节炎Ⅱ期科学研究已经完成入组，已提交申请注册临床实验的CDE资询申请办理；扩展适用范围鬼剃头于2022年3月获NMPA准许IND，按照计划促进入组工作中。

A277（外围κ阿片受体激动剂）：糖尿病发痒Ⅱ期处在核心初始阶段。

SKB378（TSLP替尼）、SKB336（FXI/FXIa替尼）：均进行Ⅰ期临床实验，按照计划推动入组或按照计划推动下一步工作。

表4创新药获得重大突破的项目情况

2.2.3创新药物国际交流进度

2022年1月1日—2023年3月31日，成功3次，最多9个ADC项目与MSD的受权协作（MSD是美国新泽西州罗威市默克公司的公司简称），包含：

1）批准SKB264/MK2870（TROP-2ADC）在我国之外（我国包含中国内地，中国香港、香港与台湾）地区的开发、生产和商业化的。

2）批准另一临床医学初期新项目SKB315（CLDN18.2ADC），在国际范围内开展产品研发、生产和商业化的。

3）批准自主创新管道中最多七种不一样在研临床前ADC备选药品新项目，以全世界独占许可或独占许可决定权方式在国际范围内或在中国、香港澳门之外区域进行科学研究、开发设计、生产加工与商业化的。科伦博泰保存一部分授于独占许可项目和有权利保存授于独占许可决定权项目在中国、香港澳门科学研究、开发设计、生产加工和商业化支配权。

与MSD达到受权协作应该是科伦博泰ADC开发平台及ADC工程项目的关键认同，将MSD浓厚而广泛全世界研发能力与科伦博泰创新能力融合，也为合作开发项目的研发和商业化的带来巨大的协同作用。这种协作将有利于将科伦博泰创建成为一家国际性的新型生物技术公司。

另A400/EP0031(RET小分子水激酶抑制剂，KL590586)新项目已经从国外合作者美国EllipsesPharma获得美国FDA、意大利监管部门用以RET基因改变的良性肿瘤的新药临床科学研究申请办理(IND)。该项探索的获准是A400/EP0031运行全世界Ⅰ/Ⅱ期临床实验的关键一步。

此外多个项目的世界各国受权工作中进入商务条款谈判阶段，企业将深入推进在研新项目的海外利益受权工作中，提升工程的商业价值和竞争力。

2.3专利权情况与剖析

2022年我国知识产权政策制度管理体系不断完善，知识产权管理实际效果、使用收益和国际竞争力大幅提升。应对知识产权制度转型带来的负面影响，科伦积极推进知识产权创造、应用保护新思路，加速推进科技创新成果的知识产权转化，提升药物报产和知识产权申明工作衔接步骤，提高专利预警和风险预防水平，坚持不懈以需求为导向，充分运用专利权、注册商标等各种类型专利权组成效用，打造出高质量知识产权管理管理体系。

截至2022年12月31日，科伦药业及子（分）企业共申请办理4,387项专利，在其中国家发明专利1,382项、实用新型申请2,390项和外观专利申请办理466项，国际性PCT国家专利申请149项。获得授权的专利数已经达到2,084项（发明专利申请538项、实用型专利1,318项和外观专利228项），科伦的创新专利成效在2022年的国际交流中起着适用功效。

（三）销售端

由于医疗改革的不断推出与贯彻落实，医药行业在医保控费和创新中间寻找均衡与发展。应对医疗行业不断转型，国家和省部级集中采购的常态，药业公司经营管理绿色生态已发生变化，行业格局将再次搭建，市场销售标准将再次改变。2022年，公司本着“二十字经营宗旨”，市场营销体系紧紧围绕不断改革创新、开放与合作、推进销售与管理三大核心每日任务做好工作，根据优化组织架构、加强激励制度、引入高品质种类、拓展销售渠道、精细化管理内控管理等形式，不断提高企业经营质量，并实现转型市场营销体系、发展生产力。

1.打点滴行业：打点滴行业经过多年的发展，行业格局逐渐平稳。2022年，从产品构造更新、产品推广策划、医疗终端开发与市场准入制度等多个维度积极寻找市场销售增加量。秉持安全性打点滴的发展理念，企业持续推进安全性封闭式打点滴取代半封闭式打点滴过程，封闭式输液量占有率提高1.91％，打点滴产品销售构造获得进一步优化；扎实推动新获准打点滴产品市场推广，提高销售品质；加强内部结构激励制度，根据股权激励计划等举措，增加医疗终端销售市场的研发幅度；坚持不懈准入条件优先，积极开展国家和地区集中采购，为增加量商品争得市场潜力。受外界环境危害及集中采购深入推进，一部分打点滴商品销售降低。2022年，企业整体打点滴商品销售相比去年有小幅度下滑，实现营业收入94.52亿人民币，同比减少3.56%，但收益奉献同比增长。

表5打点滴行业关键种类2022年度销售额及同比变动状况

注：“肠外营养注射剂”指2017年之后获准或者通过一致性评价品种。

肠外营养产品都是企业打点滴领域内的关键种类，2022年企业在三个商品我国集采中标的前提下，不断优化种类构造、扩宽遮盖方式，完成了变成肠外营养商品全球领先公司的目标。2022年企业肠外营养商品在销种类做到十余个，最新上市或运行市场销售种类包含中长链脂肪乳/碳水化合物（16）/葡萄糖水（30%）注射剂、甘油磷酸钠等，现阶段正在销售种类不断增长，大幅度拓宽肠外营养产品种类范畴，并扩展到肠外营养脂肪乳以外类型。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖水（11%）注射剂（多特蒙德）为公司发展总量大种类，于2021年第五轮我国集采中标，市场销售价格降低，2022年销售额同比减少64.86%。非集中采购商品脂肪乳（10%）/碳水化合物（15）/葡萄糖水（20%）注射剂（多悦）因为精英团队成型医院门诊不断开发设计及已准入条件医院门诊提升系统化营销推广，2022年销售额同比增加51.22%。中/长链脂肪乳注射液（C8~24Ve）及ω-3深海鱼油中/长链脂肪乳注射液（多裕）在2021年第五轮我国集采中标，先后获得了10省、15省份的选出真实身份及准入条件资质，2022年销售额各自提高218.84%、954.15%。2023年，企业将从把握住国谈商品准入条件机遇、开发设计终端设备影院、不断进行学术推广等多个方面寻找肠外营养销售市场销售业务增加量。

左氧氟沙星片氯化钠注射液为公司新获准一致性评价种类，并且于2021年第五轮我国集采中标，归功于选出地区销售量大幅上升，市场占有率稳居集中采购选出公司第一，2022年完成销售额45,218万余元，同比增加186.90%。

2.非打点滴药物行业：由于国家和地区集中采购等诸多外界条件的限制，一部分商品销售明显下降，企业通过不断市场开拓、提升市场覆盖率、调节产品构造、不断推行新获准种类以从容应对，报告期非打点滴药物销售额41.26亿人民币，同比增加5.51%。

报告期，企业男科病行业一共有3个品种，在其中盐酸达泊西汀片作为世界唯一获准的男人早泄适用范围的治疗方法药物，都是企业第一个男士健康行业商品，2022年度维持全国所有生产厂家销量第一，销售量同比增加41.13%。他达那非口崩片为公司发展2022年获准种类，都是企业2023年重点打造的种类。企业在男科病行业执行医院门诊销售市场、OTC连锁加盟销售市场、网络平台等新零售遮盖，与此同时积极推进知名品牌推广的作用，迅速创建科伦男科病行业品牌“OKMAN”。

注射用紫杉醇（白蛋白融合型）投入市场前期属于非集采中标种类，企业通过大力开拓标外销售市场并主动准入条件未报量医院门诊，销售额同比增加145.55%。

恩格列净片做为SGLT2缓聚剂，是一种新型降糖药物，在《中国2型糖尿病防治指南》等国内外指南中都有普遍强烈推荐；2021年我国集采中标后，依靠集采中标真实身份及其系统化营销推广，2022年完成销售额提高330.41%。2023年，伴随着恩格列净片新增加成年人慢性心力衰竭适用范围进医保，可能推动本产品一个新的提高。

草酸艾司西酞普兰片作为公司第一个国家集中采购选出商品，在2022年我国集中采购省部级同盟续标、价格降低的情形下，销售额超过3.44亿人民币，同比减少0.74亿人民币。2023年，企业将利用草酸艾司西酞普兰片的行业基本，充分发挥精神领域商品集群优势，促进商品集群化提高与迭代更新。

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（科比·布莱恩特安）是第四批全国各地药品集中采购招标种类，针剂头孢他啶是第五批全国各地药品集中采购招标种类，得益于选出区域内的持续放量与公司营销管理系统的持续推进，销售额各自较去年同比大幅上升25.93%、309.97%。

3.抗菌素化工中间体及原辅料

2022年川宁生物以饱和状态生产制造为载体，以科学研究创新为突破口，一切工作任务紧紧围绕IPO为核心进行，经过长期勤奋，于2022年12月取得成功登录深圳交易所创业板股票，变成新疆伊犁地区第一家A股上市企业。川宁生物研发目标都集中在保健品原料、有机农药、高效益天然药物化学、高端护肤品原材料、生物可降解原材料等行业。借助上海市区临港新区成立的上海市锐康微生物优秀人才及市场优势，进一步丰富化工中间体微生物发酵可生产类目，向高效益天然药物化学的合成生物学制造领域发展趋势，根据自动化技术智能化系统搭建、挑选、优化平台的生物合成途径，提升生产制造菌种的表述和生产率，达到产品的产业发展生产需要。报告期，川宁生物生产制造、销售等研究与开发稳步推进，上海市锐康微生物根据自主开发已经向川宁生物交货了红没药醇、5-甲基谷氨酸、麦角硫因等商品，在其中红没药醇发醇水平及纯净度已经达到领跑水平，已经成功展开了试产，5-甲基谷氨酸、麦角硫因等商品正在进行实验证。2023年，川宁生物重点围绕熨平生产制造起伏和合成生物学商品产业发展落地式两个工作规划，为产业结构升级奠定坚实基础。

报告期，川宁生物及其子公司实现营业收入38.21亿人民币，同比增加18.21%，纯利润4.12亿人民币，同比增加269.58%。

2022年，广西省科伦用科学的生产体系再点评，及时纠正产业结构，充足配对目前生产能力设计与工作人员，提升生产量。与此同时，广西省科伦始终坚持品质为根基，根据对设备系统进行自动化和智能的更新改造，降低成本，使产品构造逐渐更新，产品品质不断提高，并通过精确开发设计，拓展了下游产品销售市场，进一步推高在优质销售市场影响力。

2022年，邛崃子公司全方位活动公司“二十字经营宗旨”，以“复利思维”加强各项任务，在加强自主创新承揽跟新获准原辅料GMP符合性检查的前提下，扩张大批量生产确保原辅料市场供应，积极主动承揽CDMO新项目饱和状态生产能力。2022年邛崃子公司实现营业收入2.14亿人民币，同比减少6.42%，实现净利润0.88亿人民币，同比增加0.98%。

报告期，抗菌素化工中间体、原辅料总体对外开放实现营业收入39.13亿人民币，同比增加23.28%，完成毛利率9.28亿人民币，同比增加35.58%。

4.离岸业务

伴随着公司持续很多年科技研发投入产生国外受权及其海外项目合理布局深入推进，报告期公司主要业务中获得国外销售额13.98亿人民币，同比增加55.80%。报告期企业共进行13个国家/地域总共27个重点的申请注册工作任务，商品涉及到化工中间体、原辅料、中药制剂等多个商品，一部分高档仿药已经在好几个国外市场获准以实现实际性市场销售。

海外项目层面，报告期企业马来西亚新项目逐步推进饱和状态生产制造并不断增加新品，并采取有效措施合理清除马来西亚民政局起伏，能源问题等不良影响，部分项目已实现提高效益。白俄罗斯科伦采取有效措施，解决国际局势等产生的不良影响，解决了人员流动性和物资保障的难题，确保生产和销售都不耽误，而且积极主动开拓海外市场，饱和状态生产能力，提升工作效率。2022年白俄罗斯科伦生产量再创佳绩，销售业绩优良，在繁杂的国际大环境下维持稳定盈利水平，表现出了科伦海外项目的韧性业务流程的稳定。

（四）生产制造层面

企业以合规管理、品质、成本费为主要目标，以营业利润为出发点，全力以赴劳动组织，确保供货。在探索承揽层面，与研究所创建责任共同体，完成全过程风险控制，保证新品上市具备肯定市场竞争力。进一步强化生产制造开发平台基本建设，保证自主创新承接项目成功落地式，打造出CDMO服务平台竞争能力，不断推动生产地从生产单元向赢利模块变化。

在药品集采系统化、常态化时代特征下，科伦质量工作在“大理念”的指引下，紧紧围绕公司战略规划，以专业化风险管控、知识管理系统为推进器，以质量控制计划为牵引带，以“控风险、强管理体系、塑品牌”为主要目标，不断完善企业质量管理体系，保证企业质量安全。2022年公司坚持以“主要参数海关放行”做为管理方法着力点，通过不断的实践探索与研究，确认了主要参数海关放行常态化管理的制度及其不断推动质量管理体系完备的横展方案。

公司本着“环境保护优先选择、可持续性发展”的发展理念，深入推进生产地环境管理体系认证和能源体系认证等方面的工作，根据源头减量、生产过程污染物质操纵、进一步推动VOCs治理和LDAR、废物资源化回收利用、节能减排、引进光伏发电等可再生资源项目优化企业能源体系等诸多措施，推动实现能源消耗和碳排放量“双控开关”总体目标，推动清理、高效率、翠绿色、低碳环保制药业生产制造技术革新，提高企业在污染治理节能减排与环保节能降碳层面的领域水平和环境保护竞争优势。

企业持续为职工牟取褔利，2022年通过生产制造组织方式调节，工作人员薪酬同期相比有显著增涨；健全工作流程和奖惩制度，不断激起全体人员主动性。中药制剂层面，促进集中采购商品、重点新产品的全方位点评，贯彻落实提高质量控制成本的举措；提升包含水针剂、多室袋中药制剂、NDDS等生产开发平台基本建设，为承揽产品研发产品落地，引入新兴业务搭建强劲服务平台竞争能力；进行产供销信息化建设，打造出自动化技术、智能化工厂，降低成本经营成本。抗菌素化工中间体层面，在稳步发展目前业务流程管理提升的前提下，不断充分发挥上海市锐康微生物合成生物学研发平台开放带动作用，开发新产品、新技术、新技术应用，运用川宁生物质量控制优点、生产系统优点及地区优势，完成目前生产方式与科研成果转化的联动发展，提高川宁生物在微生物发酵行业影响力、竞争能力。原辅料层面，全力以赴自主创新，自主研发起始物料；搭建大品类原辅料的全产业链，造就瀚海，全面对外开放，打开业务流程有效途径；积极拓展国际市场，运行原辅料国际商标注册工作中；借助尖端技术，深入开展贯标工作中，根据多方面对策提高成本费控制能力，提升市场竞争力。

企业以第一个粉液双室袋设备（针剂头孢他啶/5%葡萄糖注射液）商业化的生产制造为突破口，进行管理提升、产品升级等系列性有关工作，以提高产品外观设计品牌形象、降低成本、保证质量，形成具有核心竞争力的粉液双室袋生产制造开发平台。2023年1月，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式公布，企业针剂头孢他啶/5%葡萄糖注射液列入该文件目录，粉液双室袋这类即配、既用型新式包装方式，势必会刮起临床治疗的新局面。企业根据规划，开展新生产线合理布局基本建设配对生产能力，制订切实有效的降成本计划方案，从研发工艺优化等下手，产业链深入分析降成本潜力。

企业勤奋扩展CDMO业务流程，全面对外开放包含产品研发、生产销售以内规范化平台与全产业生态模式。2022年公司CDMO业务流程完成收益5,872万余元，完成毛利率2,868万余元，后面伴随着新项目逐渐商业化的落地式，其收益和毛利率将全面提升。

3、关键财务信息和财务指标分析

（1）近三年关键财务信息和财务指标分析

公司是否需追溯调整或重述之前年度财务信息

□是R否

企业：元

（2）分一季度关键财务信息

企业：元

以上财务指标分析或者其加数量是不是和公司已经公布季度总结报告、上半年度汇报有关财务指标分析存在较大差别

□是R否

4、总股本及股东情况

（1）优先股公司股东和投票权恢复得优先股数量和前10名股东持股登记表

企业：股

（2）企业优先股数量及前10名优先股持仓登记表

□可用R不适合

企业当年度无优先股持仓状况。

（3）以程序框图方式公布公司和控股股东间的产权年限及控制关系

5、在年报准许给出日存续期的债卷状况

R可用□不适合

（1）债卷基本资料

（2）企业债券全新追踪定级及评级变化趋势

2022年5月27日，中诚信国际信用评级有限公司出具了《四川科伦药业股份有限公司公开发行可转换公司债券2022年度跟踪评级报告》，定级结果为：“保持企业主体信誉等级为AA+，评级展望为平稳；保持“科伦可转债”的信用评级为AA+。

（3）截止到报告期末企业近2年关键财务信息和财务指标分析

企业：万余元

三、重大事项