下载APP
海思科药业集团股份有限公司 对于在青海省山南市开设全资孙公司 工作进展的通知
字体：
小
中
大
证券代码：002653证券简称：海思科公示序号：2023-061
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、开设孙公司概述
海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”）于2023年4月24日举办企业第四届董事会第四十八次会议，审议通过了《关于公司在西藏自治区山南市设立全资孙公司的议案》。董事会允许企业以自筹资金5,000万人民币在青海省山南市开设全资孙公司藏区华为海思康睿医药有限公司。主要内容详细公司在2023年4月25日在巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）公布的《关于在西藏自治区山南市设立全资孙公司的公告》（公示序号：2023-051）。
二、开设孙公司的相关情况
前不久，企业已经完成全资孙公司的开设登记，并获得山南市市场监督管理局授予的《营业执照》，详细信息如下所示：
公司名字：藏区华为海思康睿医药有限公司
统一社会信用代码：91542200MACHQY5U6F
法人代表：王俊民
居所：青海省山南市乃东区产城一体示范园A-04-04
公司类型：有限公司（自然人投资或控股法人独资企业）
注册资金：伍仟万有光泽
业务范围：一般项目：医学临床研究和试验发展；技术咨询、科研开发、技术服务、行业交流、专利技术转让、推广应用；专业设计服务；经销代理；品牌营销；企业经营管理；企业形象设计；大会及展览策划；营销策划；技术进出口(除依法须经批准的项目外，独立进行相关法律法规未严禁、限制生产经营)；许可经营项目：兽药生产；药品零售；医药批发；药物委托生产；药物进出口贸易(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，主要经营范围以有关部门许可证书为标准)
三、备查簿文档
藏区华为海思康睿医药有限公司企业营业执照
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年5月19日
证券代码：002653 证券简称：海思科 公示序号：2023-062
海思科药业集团股份有限公司
有关得到利丙双卡因药膏
《药品注册证书》的通知
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精确、详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科药业集团股份有限公司（下称“企业”）子公司四川海思科制药有限公司(下称“四川海思科”)于近期接到国家药监局下达的《药品注册证书》，基本上情况如下：
一、药品注册证书的相关情况
药品名称：利丙双卡因药膏
受理号：CYHS2100163
证书号：2023S00664
药品批准文号：国药准字号H20233544
制剂：乳膏剂
规格型号：1g:盐酸利多卡因25mg与丙胺卡因25mg
请求事项：药品注册（地区生产制造）
注册分类：化学品4类
适用范围：用以以下状况的肌肤局麻
-针穿刺术，比如：放入软管或抽血。
-浅部手术。比如：生殖器官黏膜，在浅部手术或浸润麻醉以前；脚部溃烂清理/清创术。
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许申请注册，发送给药品注册证书。
二、药物的其他一些状况
2021年2月，四川海思科向国家药监局递交利丙双卡因药膏报产申请办理并获得审理，于近期宣布获准生产制造，获得《药品注册证书》。
利丙双卡因药膏是盐酸利多卡因和丙胺卡因的复合制剂。盐酸利多卡因和丙胺卡因均是酰胺类局部麻醉药物，二者根据阻碍神经脉冲的形成和传输所需要的离子流而平稳神经系统细胞质，进而产生局麻功效。常规表面麻醉剂给药途径是皮下组织或皮下注射，此方法给药不方便，容易使病人造成恐惧心理和比较差的外周阻力。选用透皮技术使局部麻醉药品渗入进到肌肉组织造成功效，是当前临床医学浅表面麻醉剂服药的新方向。除医院药房外，本产品在医美市场有广泛运用。
经查看，阿斯利康公司（AstraZenecaAB）研制的利丙双卡因药膏（LidocaineandPrilocaineCream）于1984年11月第一次在德国准许发售，1992年12月在赴美上市，2012年1月日本准许发售；截止到2015年，本产品已经在全世界80多个国家被批准发售。本产品主要运用于正常的详细肌肤的局麻和生殖器官黏膜浅部手术和浸润麻醉的预备处理。
1998年12月，利丙双卡因药膏原研药商品(商品名称“恩纳”)在我国获准发售。此外，同方药业集团有限责任公司（前身是北京市紫光制药有限公司）于2006年上市相近商品棘籽利多卡因乳膏。
2018年之前，外用制剂商品无对应的基本原则，无很明确的仿造规定。2018年7月，CDE发布《新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿）》；2021年3月，CDE发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，融合美欧日药监局机构优秀药品检验核心理念，确定了外用制剂研发及审评审批的需求，具体指导中国外用制剂商品参考全世界要求进行开发设计。
我司获准的利丙双卡因药膏，为第一批参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》标准进行审评审批品种，视作根据一致性评价，本产品制剂、规格型号、适用范围与原研药商品恩纳一致。目前我国除原研药商品外，本产品未有其他新4类仿药发售，我企业是视作根据一致性评价上市第一家仿药公司。
据米内网全国各地变大数据信息，2021年利丙双卡因药膏大今年会官网登录入口 公立三甲医院及县市级公立三甲医院销售总额大约为3.56亿人民币。
据IMS数据信息，2021年利丙双卡因药膏全世界销售总额约4.55亿美金。
三、风险防范
因为药品的行业特性，该药物将来生产与上市销售状况可能会受到政策调整、市场的需求、同类产品药物行业竞争等几种不可控因素危害，具有一定可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
海思科药业集团股份有限公司股东会
2023年05月19日
今年会官方app在线 所刊载信息，来源于网络，并不代表本媒体观点。本文所涉及的信息、数据和分析均来自公开渠道，如有任何不实之处、涉及版权问题，请发送邮件：Jubao_404@163.com，我们会及时处理。本文仅供读者参考，任何人不得将本文用于非法用途，由此产生的法律后果由使用者自负。投诉举报邮箱：
相关资讯
未经书面授权不得复制或建立镜像，违者必究。
Copyright © 2012 -2023 astonwilson.com . All Rights Reserved.
今年会官方app下载 版权所有
粤ICP备14076428号
粤公网安备 44030702005336号