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上海医药集团有限责任公司 有关硫酸缬更昔洛韦原辅料上市申请 被批准的通知
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证券代码：601607证券简称：上海医药公示序号：临2023-042
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性担负某些及法律责任。
近日，上海医药集团有限责任公司（下称“上海医药”或“企业”）下级控股子公司涂药康丽（常州市）药业有限公司（下称“涂药康丽”）接到国家药监局（下称“国家食药监局”）授予的有关硫酸缬更昔洛韦原辅料（下称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知单序号：2023YS00253），该药品被批准生产制造。
一、该药品基本概况
名字：硫酸缬更昔洛韦
申请注册标准编号：YBY63132023
包装尺寸：1KG/桶、5KG/桶、10KG/桶、20KG/桶、25KG/桶
请求事项：地区生产制造化学原料药上市申请
审核结果：依据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经核查，本产品合乎药品注册的相关要求，准许本产品商标注册申请。
二、该药物相关的内容
硫酸缬更昔洛韦关键可以治疗先天性免疫缺点综合征(AIDS)病人的风疹病毒(CMV)视网膜萎缩，及防止高风险实体线肝脏移植病人的CMV感柒，由德国瑞士Hoffmann-LaRocheLimited产品研发，最开始于2001年在赴美上市。2021年2月，涂药康丽向国家药品监督管理局提交硫酸缬更昔洛韦原辅料技术性药品检验申请办理并获得审理；近日，涂药康丽接到国家食药监局下达的《化学原料药上市申请批准通知书》，该药品在CDE原辅包登记信息软件上表明显示为“A”。截止到本公告日，企业对于硫酸缬更昔洛韦原辅料已资金投入研发支出约rmb236万余元。
截止到本公告日，我国境内硫酸缬更昔洛韦原辅料的重要生产商包含浙江省车头制药、河北省同仁益康药业等。
IQVIA数据库系统表明，2022年硫酸缬更昔洛韦片医院门诊采购额约金额为800.22万余元。
三、对上市公司危害及风险防范
此次硫酸缬更昔洛韦原辅料得到《化学原料药上市申请批准通知书》，说明该原辅料合乎中国药品注册的相关规定规定，能够在中国市场推广销售，同时也为企业后面商品进行原辅料申请积攒了宝贵经验。以上事宜不会对公司本期经营效益产生不利影响。
由于受国家新政策、市场情况等不可控因素危害，该药物可能出现市场销售未达预估等状况，具有较强可变性，烦请广大投资者慎重管理决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团有限责任公司
股东会
二零二三年五月十七日
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