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葵花药业集团有限责任公司 有关仿药聚乙二醇3350散得到 上市许可审理的通知
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证券代码：002737证券简称：葵花药业公示序号：2023-025
我们公司及股东会全体人员确保信息公开具体内容的实际、精准和详细，并没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
葵花药业集团有限责任公司（下称“企业”或“我们公司”）控股子公司哈尔滨市葵花药业有限责任公司（下称“哈向日葵”）近日接到国家药监局下达的有关仿制药品种聚乙二醇3350散申请办理上市许可的《受理通知书》，现就相关情况公告如下：
一、药品的相关情况
药物名称：聚乙二醇3350散
制剂：药粉
受理号：CYHS2301409
请求事项：地区生产制造药品注册上市许可
申请者：哈尔滨市葵花药业有限责任公司
注册分类：化学品3类
拟订适用范围（或功效与作用）：用以减轻偶发严重便秘(没有规律)；一般在1到3日内造成大便。
二、药物相关情况
聚乙二醇3350散是生物大分子线形长链高聚物，根据共价键固定不动水分，使水份保存在直肠内，提高排泄物的水分含量，以达到软化粪便，提升排便次数的效果，为透水性泄药。
聚乙二醇3350散由德国拜耳医疗健康有限责任公司开发设计，于1999年02月18日经FDA准许，在赴美上市，产品名叫MiraLAX。2006年10月06日以NDA申请办理聚乙二醇3350散为OTC药品，规格型号为17g/袋，具备参比制剂的位置，且目前市面上依然在市场销售。
该品种在我国、欧盟国家和日本均非上市，系中国首仿种类，如顺利完成审核发售，将进一步丰富企业肠道行业治疗的产品组合策略，提高类目核心竞争力，对公司运营产生一定的影响。
三、风险防范
以上药物在获国家药监局申请注册上市许可申请办理立案后，将转到国家药监局药品审评中心开展审评审批，由于药品审评时间长、阶段多，期内很有可能受可变性因素的影响，实际结束时间、审核结果有待观察。提示广大投资者谨慎管理决策，注意投资风险。
企业将积极推动该产品上市许可工作中并密切关注审核状况，立即履行信息披露义务。
四、备查簿文档
受理通知书
特此公告。
葵花药业集团有限责任公司
股东会
2023年5月24日
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